成人纸尿裤出口美国需要做FDA注册

成人纸尿裤出口欧盟，美国，英国都是属于医疗器械的
出口欧盟需要按照医疗器械办理医疗器械的CE（需要编写CE技术文件+生物相容性检测+欧盟授权代表+欧盟注册+符合性声明）

出口美国需要做FDA注册，获得注册号码
FDA注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator  Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number 和listing Number直接可以清关的
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的（大概要90-180天）

完成注册后：根据注册登记号可在FDA官网上查询公司注册及产品信息。查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

出口英国需要办理UKCA认证：随着2021年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2022 年1 月1 日期英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA 监管要求。

1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：英国代表，英国MHRA注册，UKCA
3：美国FDA注册，FDA510K
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485

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